記者29日獲悉，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，停止鹽酸克侖特羅片劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，并撤銷批準(zhǔn)證明文件。

國家食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，對鹽酸克侖特羅片劑予以撤市是綜合考慮該品種的潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)、臨床使用價(jià)值和藥品本身的安全性風(fēng)險(xiǎn)做出的行政處理決定。

據(jù)介紹，自2009年始，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對鹽酸克侖特羅開展了再評價(jià)。經(jīng)對國內(nèi)外不良反應(yīng)情況進(jìn)行檢索，對鹽酸克倫特羅生產(chǎn)、經(jīng)營情況以及在各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用情況進(jìn)行調(diào)查，并廣泛征求醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜乙庖姡僭u價(jià)意見認(rèn)為鹽酸克侖特羅片劑具有潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)，且臨床價(jià)值有限，長期不合理使用可對患者心肺功能產(chǎn)生嚴(yán)重影響，在我國使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益。

根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止鹽酸克侖特羅片劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷批準(zhǔn)證明文件；已生產(chǎn)的藥品由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

國家食藥監(jiān)局表示，鹽酸克侖特羅其他劑型有氣霧劑、粉霧劑以及復(fù)方制劑等，按照處方藥管理，在醫(yī)生指導(dǎo)下合理使用是安全的。這些劑型具有一定臨床使用價(jià)值，而且由于價(jià)格、劑型、含量等原因，潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)較低，因此予以保留。

鹽酸克侖特羅片劑主要用于支氣管哮喘治療，取得鹽酸克侖特羅片劑批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)共40家，目前只有個(gè)別企業(yè)尚在生產(chǎn)，其他企業(yè)大多已停產(chǎn)多年。由于現(xiàn)在已有多種更安全有效的替代藥品，如沙丁胺醇、特布他林、福莫特羅等，該品種撤市不會對臨床用藥造成影響。

近年來，我國發(fā)生多起重大非法添加鹽酸克倫特羅案件，所查獲的鹽酸克侖特羅均來源于地下窩點(diǎn)非法生產(chǎn)，尚未發(fā)現(xiàn)非法飼料添加者所使用的鹽酸克侖特羅是從藥用渠道流失的情況。今年，公安部在全國范圍內(nèi)組織開展了“瘦肉精”破案會戰(zhàn)，所查獲的 “瘦肉精”均為“黑工廠”生產(chǎn)。

來源：新華網(wǎng) 編輯：張少虎