東北網(wǎng)1月29日訊(記者陳南竹)記者從哈爾濱市食藥監(jiān)局獲悉，針對(duì)近期群眾反映的違法銷售“美瞳”及產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，哈爾濱市食品藥品監(jiān)督管理局在全市范圍內(nèi)開(kāi)展了治理非法銷售“美瞳”產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查。

非法銷售的美瞳產(chǎn)品。東北網(wǎng)記者 陳南竹 攝

小商鋪隨意堆放的美瞳產(chǎn)品。東北網(wǎng)記者 陳南竹 攝

執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)扣查美瞳產(chǎn)品數(shù)箱。東北網(wǎng)記者 陳南竹 攝

1月29日，哈市食藥局醫(yī)療器械監(jiān)管處、稽查支隊(duì)對(duì)道里區(qū)透籠批發(fā)市場(chǎng)進(jìn)行了檢查，記者在現(xiàn)場(chǎng)看到，有2家商鋪的柜臺(tái)里擺放著正在銷售的“美瞳”和大量準(zhǔn)備粘貼在外包裝上的標(biāo)簽以及眼鏡護(hù)理液。執(zhí)法人員經(jīng)初步查證，2家商鋪并未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，產(chǎn)品的標(biāo)簽也是自行粘貼的。執(zhí)法人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的“美瞳”、標(biāo)簽及護(hù)理液依法進(jìn)行了查封扣押。經(jīng)初步統(tǒng)計(jì)，被查扣的“美瞳”達(dá)10000余只，護(hù)理液100多瓶。

哈爾濱市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)張青山告訴記者，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，以上2家商鋪的行為涉嫌無(wú)證銷售未經(jīng)注冊(cè)的Ⅲ類醫(yī)療器械。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查取證后，將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定對(duì)其進(jìn)行處理。

據(jù)介紹，“美瞳”，學(xué)名為裝飾性彩色平光隱形眼鏡，直接接觸角膜，按照風(fēng)險(xiǎn)類別較高的Ⅲ類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，在上市前需要通過(guò)安全性、有效性評(píng)價(jià)，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后方可生產(chǎn)，具備Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)方可銷售。在一些小商品批發(fā)市場(chǎng)存在無(wú)證銷售“美瞳”的現(xiàn)象，由于未經(jīng)許可，其銷售的“美瞳”的安全性、有效性沒(méi)有保障，配戴此類產(chǎn)品容易引起眼部炎癥、角膜病變等并發(fā)癥。

張?zhí)庨L(zhǎng)表示，在下步工作中，哈爾濱市食品藥品監(jiān)督管理局將加強(qiáng)對(duì)“美瞳”的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊無(wú)證銷售醫(yī)療器械或銷售無(wú)注冊(cè)證醫(yī)療器械等違法行為，切實(shí)保障公眾用械安全有效。