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2010年藥品不良反應(yīng)報告發(fā)布 抗感染藥安全風(fēng)險大
2011-04-26 09:12:30      來源:人民日報

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2010年藥品不良反應(yīng)報告發(fā)布,總量達69萬余份

中成藥不良反應(yīng)中,17種中藥注射劑排名靠前

2010年藥品不良反應(yīng)報告發(fā)布 抗感染藥安全風(fēng)險大

制圖:宋嵩

記者從國家食品藥品監(jiān)管局4月25日公布的2010年藥品不良反應(yīng)報告中獲悉:去年藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量達692904份,同比增長8.4%;新的和嚴重報告數(shù)量達109991份,同比增長16.2%,占報告總數(shù)的15.9%,呈持續(xù)穩(wěn)定增長趨勢,報告數(shù)量和可利用性進一步提高。

兩類藥品風(fēng)險較大

從2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告的統(tǒng)計數(shù)據(jù)上看,我國藥品安全風(fēng)險仍主要集中在抗感染藥和中藥注射劑。因此,抗感染藥和中藥注射劑的安全性,仍是今后藥品安全監(jiān)管的重要目標(biāo),也是臨床合理用藥應(yīng)關(guān)注的重點。

報告顯示,化學(xué)藥的病例報告占總報告的86.2%,而化學(xué)藥中最常見的是抗感染藥,報告數(shù)量雖同比降低了1.6個百分點,但仍居首位,占化學(xué)藥的53.6%?;瘜W(xué)藥報告數(shù)量排名前20位的品種中,抗感染藥有15個品種,前三位分別是左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松。

中藥的病例報告占總報告的13.8%,其中中成藥占99.7%,飲片不足0.4%。中成藥不良反應(yīng)排名前20位的品種中,中藥注射劑有17個品種,前三位分別是雙黃連注射劑、清開靈注射劑、參麥注射劑。

2010年藥品不良反應(yīng)/事件報告的劑型分布仍以注射劑為主,占59.5%??诜┬驼?7.0%,其他劑型占3.5%?;瘜W(xué)藥、中成藥報告中,注射劑占有比例分別為61.0%和50.9%,與總體情況基本一致。注射劑構(gòu)成高于其他劑型,仍是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點。

公眾用藥存在誤解

記者在采訪中發(fā)現(xiàn),公眾對藥品不良反應(yīng)知之尚少,常常把不良反應(yīng)與藥品質(zhì)量相關(guān)的藥害事件甚至假劣藥品相聯(lián)系,認為不良反應(yīng)越少越好。其實,這完全是種誤解。

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)、與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的醫(yī)學(xué)事件,不一定與該藥有明確的因果關(guān)系。

“因此,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍越廣,所獲取的監(jiān)測數(shù)據(jù)越多,表明藥品臨床使用受到越多的關(guān)注,就越有利于及時發(fā)現(xiàn)藥品在正常使用下的安全性問題,越能保護患者健康。”國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心有關(guān)負責(zé)人表示。

嚴重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):導(dǎo)致死亡;危及生命;致癌、致畸、致出生缺陷;導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;導(dǎo)致住院或者住院時間長;導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情形的。對藥品嚴重不良反應(yīng)的監(jiān)測尤其重要,它的及時發(fā)現(xiàn)、處置,常??梢詫娊】敌纬捎行У谋Wo屏障。

企業(yè)監(jiān)測不夠主動

藥品的安全使用,離不開不良反應(yīng)的有效監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng),才能及時改進藥品說明書,指導(dǎo)醫(yī)生臨床用藥。

據(jù)分析,與2009年相比,2010年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)進一步擴大。最直接的體現(xiàn)是病例報告數(shù)量的穩(wěn)步上升,共新增網(wǎng)絡(luò)基層用戶7170個,總數(shù)達到40826個。

目前,全國藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)據(jù)庫中已累積超過了300萬份病例報告,達到315萬余份,每百萬人口報告率超過500份。

但同時應(yīng)看到,我國各地區(qū)監(jiān)測工作發(fā)展依然不平衡。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告仍顯不足,其報告意識和監(jiān)測水平需進一步提高。

去年的監(jiān)測報告,按照來源統(tǒng)計,來自醫(yī)療機構(gòu)的占84.7%、來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的占12.7%、來自個人的占2.5%。企業(yè)報告的比例與2009年相比雖略有增長,但仍明顯不足。

“這與發(fā)達國家監(jiān)測數(shù)據(jù)主要來自企業(yè)有很大不同,表明我國制藥企業(yè)主動監(jiān)測不良反應(yīng)報告的意識仍然薄弱,普遍缺乏對藥品上市后的監(jiān)測與評價?!眹宜幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心有關(guān)負責(zé)人認為。如果企業(yè)在藥品上市后,主動跟蹤不良反應(yīng)監(jiān)測,就能比醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測更及時地發(fā)現(xiàn)隱患,避免不必要的健康損害。

這位負責(zé)人透露,2011年,藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測法規(guī)將進一步完善,新建設(shè)的藥品不良反應(yīng)信息系統(tǒng)將開通運行,基本藥物、疫苗、重點品種的監(jiān)測方案將穩(wěn)步實施。

來源:人民日報 編輯:于姝楠


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