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2013年過去還不到兩個月,強生就又組織了四次召回。
2月25日,強生發(fā)表聲明,稱旗下子公司DePuy主動召回部分型號的膝關節(jié)脛骨袖套(LPS Diaphyseal Sleeve)。強生表示,由于該產(chǎn)品未在中國銷售,因此召回不涉及中國市場。
2月22日,美國FDA官網(wǎng)發(fā)布了一級召回公告,要求在全美范圍內(nèi)召回上述植入式醫(yī)療設備。一級召回是FDA在“最嚴重”的情形下才會使用的,所召回產(chǎn)品的危險性會導致使用者受到嚴重傷害。
強生醫(yī)療器械媒體事務經(jīng)理蔣柯介紹:“目前還沒有獲得更多關于召回批次、召回數(shù)量等的信息。召回的原因還在調(diào)查之中,我們正積極和美國總部溝通。”
同樣在2月22日,聯(lián)邦檢察官稱正在調(diào)查強生子公司DePuy,以判定其是否在另一款髖關節(jié)置換設備ASR XL的市場推廣中有不當行為。ASR XL在2010年因質(zhì)量問題被召回。
“在召回不涉及的市場上,強生美國總部是不會主動發(fā)布聲明。因此我們能看到的召回信息都在國外網(wǎng)站上?!庇兄槿耸客嘎?,這也意味著強生的更多召回事件并不為國內(nèi)所知。
一個多月的“瞞報”
2月25日,在FDA公布信息后的第三天,強生(中國)醫(yī)療器材有限公司才發(fā)布中文版的召回聲明。
蔣柯表示:“召回的原因很多,有可能是原料、生產(chǎn)工藝的問題,也有可能是產(chǎn)品設計的問題。如果是不可改正的硬傷,公司肯定會停產(chǎn)這款產(chǎn)品的。我們得到的信息也很有限,但肯定要結(jié)合具體原因分析召回事件?!?/p>
FDA的一級召回公告顯示,DePuy公司的膝關節(jié)脛骨袖套主要用于膝關節(jié)重建術,用在部分較胖的病人身上后,該袖套的接頭處容易因病人體重原因而斷裂,引發(fā)感染、軟組織損傷甚至死亡。