藥監(jiān)局今日就《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》公開征求社會(huì)各界意見,截至日期為2012年6月6日。征求意見稿擬規(guī)定,生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的責(zé)任人員,應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”。
5月30日,國家食品藥品監(jiān)管局就《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》(征求意見稿)向社會(huì)各界廣泛征求意見。依照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)管局?jǐn)M建立藥品安全“黑名單”,公布嚴(yán)重違法單位及其責(zé)任人員的有關(guān)信息,形成全社會(huì)監(jiān)督氛圍,震懾違法行為。
征求意見稿指出,建立藥品安全“黑名單”,主要是針對藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域的嚴(yán)重違法行為,是國家食品藥品監(jiān)管局為落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)關(guān)于行業(yè)禁止和行為限制的規(guī)定,強(qiáng)化退出機(jī)制,保障處罰有效實(shí)施,維護(hù)執(zhí)法嚴(yán)肅性的一項(xiàng)積極探索。國家食品藥品監(jiān)管局力求通過打擊個(gè)別嚴(yán)重違法者,對違法行為予以警示和震懾,推動(dòng)誠信體系建設(shè)。在重點(diǎn)將嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營者列入“黑名單”的同時(shí),國家食品藥品監(jiān)管局也鼓勵(lì)各級食品藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中按照《政府信息公開條例》的規(guī)定對所有違法行為的情況予以記錄、公布,完善監(jiān)督制度,從而將納入“黑名單”的嚴(yán)重違法者與一般信息公開的違法行為作出嚴(yán)格區(qū)分。
征求意見稿明確了受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”的八種情形,包括:
(一)生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的;
(二)未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械,或者生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重的;
(三)在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的;
(四)提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段,取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的;
(五)因違反質(zhì)量管理規(guī)范或者其他法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械,導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的;
(六)在行政處罰案件查辦過程中,偽造或者故意破壞現(xiàn)場,轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料,以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料,擅自動(dòng)用查封扣押物品的;
(七)因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;
(八)其他具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
征求意見稿同時(shí)明確,生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的責(zé)任人員,也應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”。
征求意見稿擬規(guī)定,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將藥品安全‘黑名單’通報(bào)同級發(fā)展改革、財(cái)政、稅務(wù)、衛(wèi)生、環(huán)保、科技、工商、工信、商務(wù)、金融等部門,供其在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃實(shí)施、招標(biāo)采購、行政審批、進(jìn)出口管理、金融信貸等相關(guān)決策時(shí)參考。
征求意見稿指出,藥品安全“黑名單”由食品藥品監(jiān)管部門通過政務(wù)網(wǎng)站、新聞媒體或者召開新聞發(fā)布會(huì)等方式向社會(huì)公布。對納入“黑名單”的嚴(yán)重違法單位和個(gè)人,食品藥品監(jiān)管部門采取重點(diǎn)審查、重點(diǎn)監(jiān)管的措施,如對列入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者,將記入監(jiān)管檔案,采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次、責(zé)令定期報(bào)告質(zhì)量管理情況等措施。
來源:中新網(wǎng) 編輯:于姝楠