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“云南白藥配方中竟含對腎臟有一定毒性的草烏成分”,日前,這則消息在網(wǎng)上引起廣泛關注。云南白藥近期按照國家食品藥品監(jiān)管總局要求,已修改藥品說明書,承認其配方中含有“草烏”成分。但該藥企說明,云南白藥藥品配方中所含草烏通過獨特的炮制、生產(chǎn)工藝,在加工過程中,已使烏頭堿類物質(zhì)的毒性得以消解或減弱,產(chǎn)品安全有效。
昨日,云南白藥相關人士表示,此次修改相關藥品說明書是根據(jù)國家藥監(jiān)局的通知要求而為。根據(jù)通知,全國各地中藥企業(yè)上千品種中含有28種毒性中藥飲片的產(chǎn)品說明書均需做出相應修改。云南白藥已于去年底全部完成說明書修改工作。
該人士介紹,云南白藥藥品配方中所含草烏(制)通過獨特的炮制、生產(chǎn)工藝,在加工過程中,已使烏頭堿類物質(zhì)的毒性得以消解或減弱,產(chǎn)品安全有效。
公開資料顯示,該公司曾在2010~2012年,對1億瓶云南白藥和17億粒云南白藥膠囊進行不良反應監(jiān)測,共監(jiān)測到各類不良反應28例,主要表現(xiàn)為皮膚過敏、發(fā)癢等,未監(jiān)測到嚴重不良反應。
就公眾廣泛關注的2013年2月香港衛(wèi)生署下架部分白藥藥品事宜,云南白藥表示,在配合香港衛(wèi)生署要求補充完善相關產(chǎn)品注冊程序后,香港衛(wèi)生署已同意恢復上架,并于2013年11月起在香港全面恢復正常銷售。
據(jù)了解,截至今年3月,云南白藥集團膠囊劑、氣霧劑、片劑、顆粒劑、小容量注射劑(非最終滅菌)、橡膠膏劑等15個劑型全部通過國家新版GMP認證。記者 陸曉輝(春城晚報)