近日國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP),將于2011年3月1日起正式施行。有業(yè)內(nèi)認為,歷經(jīng)5年修訂的新版藥品GMP堪稱“史上最嚴”。昆明本土藥企認為,新版GMP在質(zhì)量保證體系上要求更高,從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、采購、企業(yè)管理、售后跟蹤與服務(wù)投訴上都有更細致的規(guī)定,這意味著企業(yè)必須大力投入一筆不小的資金來完善自我,而小、散、弱的藥企或?qū)⒈磺謇沓鼍帧?/p>
云藥面臨資源整合
有業(yè)內(nèi)人士向媒體預(yù)測,由于新版GMP門檻較高,年銷售規(guī)模在1000萬元以下的企業(yè)或?qū)㈦y以完成改造,上千家中小企業(yè)面臨淘汰。比如新版GMP單改造空氣凈化系統(tǒng)一項,企業(yè)就平均需要投入100萬元左右。
昆明圣火藥業(yè)(集團)有限公司生產(chǎn)總監(jiān)王海龍認為,新版GMP從藥品研發(fā)、采購、生產(chǎn)、管理、售后跟蹤與投訴服務(wù)上更加嚴格與細致,這意味著企業(yè)必須投入一筆不小的人力及資金來完善和規(guī)范自身管理工作。
滇虹藥業(yè)相關(guān)負責人介紹,在云南,工業(yè)產(chǎn)值、銷售收入超5000萬元以上的制藥企業(yè)有40余家。企業(yè)規(guī)模小、效益差、缺乏銷售網(wǎng)絡(luò)及自有品牌是云南制藥企業(yè)存在的問題。新版標準的實施后,那些競爭力弱,未能達標的企業(yè)將逐漸被清理出局。屆時,實力強勁的企業(yè)將通過資本運作等方式對一些擁有獨特資源的中小型藥企進行收購、兼并,從而打造云藥產(chǎn)業(yè)鏈。新版GMP將有利于云藥做強做大,云藥整合勢在必行。
過渡期不超過5年
新版GMP規(guī)范中引起廣泛關(guān)注的還有企業(yè)過渡期問題。按要求自2011年3月1日起,新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴建)車間應(yīng)符合新版藥品GMP的要求?,F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期,并依據(jù)產(chǎn)品風險程度,按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。
談及5年的過渡期,王海龍認為此舉非常必要,企業(yè)需要足夠的時間根據(jù)自身經(jīng)營規(guī)模和實力來制定達標計劃,最終達到新標準的要求。王海龍表示,新版GMP規(guī)范充分體現(xiàn)了生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全的第一責任人承擔的職責,但如何保證藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展,并不是僅僅依靠一部新版GMP就能解決的問題。
來源:春城晚報(記者 張芳) 編輯:楊鑫 許銀娟