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江蘇延申公司疫苗問題

疑出在批簽發(fā)檢定環(huán)節(jié)

業(yè)內(nèi)權(quán)威人士透露，江蘇延申公司的問題懷疑出在批簽發(fā)的檢定環(huán)節(jié)上，其送交檢定的樣品和實際出廠的藥品質(zhì)量可能不一致。

據(jù)了解，批簽發(fā)是指國家對每批生物制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強制性檢驗、審核的制度。一般是由藥品監(jiān)管部門抽取樣本送到中國藥品生物制品檢定所，由后者出具檢定結(jié)果合格后，企業(yè)才能將相應(yīng)批次產(chǎn)品上市銷售。抽取樣品、重新包裝、送檢等中間過程均由地方藥監(jiān)部門和企業(yè)完成，一旦地方藥監(jiān)部門失察，留給企業(yè)的操作空間就會變大。

批簽發(fā)制杜絕了大量的假冒產(chǎn)品的出現(xiàn)，不過，這一制度也存在漏洞。按照規(guī)定，狂犬病疫苗期效短、效價測定時間較長，因此產(chǎn)品可以一邊申請一邊銷售。當(dāng)檢測結(jié)果出來時，市場銷售的藥品往往已被用完。

來源：東方網(wǎng)   編輯：張春燕