由加拿大安大略省的西安大略大學(xué)研發(fā)的世界首例利用基因改造技術(shù)制成的預(yù)防艾滋病全病毒滅活疫苗，在美國的第一階段臨床實(shí)驗(yàn)取得良好進(jìn)展，研究人員正在分析現(xiàn)階段的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，為下一階段的實(shí)驗(yàn)做準(zhǔn)備。

該疫苗(SAV001-H)由西安大略大學(xué)康池永博士(Dr. Chil-Yong Kang，音譯)及其舒立克醫(yī)學(xué)及牙科醫(yī)學(xué)院(Schulich School of Medicine & Dentistry) 的研究小組，在加拿大Sumagen公司的支持下研發(fā)而成。

自從該病毒在1983年被定性以來，世界各地的制藥公司和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)都為研發(fā)艾滋病疫苗進(jìn)行了無數(shù)試驗(yàn)，然而目前為止，仍沒有疫苗可投入商業(yè)化生產(chǎn)。

康池永博士研制的疫苗與別不同之處，在于其使用了全病毒滅活艾滋病1型病毒，與小兒麻痹、流感、狂犬病和甲型肝炎病毒的原理一樣。艾滋病1型病毒經(jīng)基因技術(shù)改造，故不具致病性及可以批量生產(chǎn)。

該疫苗的人體實(shí)驗(yàn)于2012年3月正式啟動(dòng)，目的是評(píng)估疫苗是否安全和人體對(duì)疫苗的承受程度。這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)觀察病人在接受SAV001-H疫苗肌肉注射后的反應(yīng)。實(shí)驗(yàn)參與者為年齡介乎18歲至50歲感染艾滋病毒的男病人和女病人，他們被隨機(jī)分配在兩個(gè)治療組別，其中一組注射SAV001-H疫苗，另一組注射安慰劑作對(duì)照。實(shí)驗(yàn)會(huì)以雙盲形式進(jìn)行，即參與者和觀察人員對(duì)分組情況均不知情。

Sumagen公司近日公布，這次實(shí)驗(yàn)進(jìn)展順利，到目前為止所有參與實(shí)驗(yàn)的病人在注射SAV001-H疫苗后均沒有出現(xiàn)不良反應(yīng)，包括局部反應(yīng)、體征、癥狀和實(shí)驗(yàn)室毒性反應(yīng)?，F(xiàn)階段的實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明SAV001-H疫苗對(duì)人體安全和具耐受性，Sumagen公司對(duì)下一階段評(píng)估人體對(duì)疫苗的免疫反應(yīng)和疫苗效力的臨床試驗(yàn)抱有信心。

此外，研究人員正在觀察體液免疫反應(yīng)，例如艾滋病1型病毒對(duì)SAV001-H疫苗形成抗體的情況?，F(xiàn)階段實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，部分病人在注射SAV001-H疫苗后體內(nèi)的艾滋病1型病毒抗體與基線相比顯著增加。盡管這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)在完成前，分組情況會(huì)一直保密，目前的結(jié)果已令人對(duì)SAV001-H疫苗在預(yù)防感染的效力感到鼓舞。

Sumagen有限公司代表金東柱博士(Dr. Dong Joon Kim，音譯)表示：“我們已經(jīng)證實(shí)了SAV001-H疫苗用于人體注射不存在安全問題，現(xiàn)在正準(zhǔn)備進(jìn)行第二階段和第三階段的臨床試驗(yàn)。我們很高興距離首支商業(yè)化生產(chǎn)的艾滋病疫苗又邁近了一步?！?/p>

在未來，公司將尋求與跨國生物制藥公司合作，以于全球進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)和商業(yè)生產(chǎn)。

通過西安大略大學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)讓辦公室WORLDiscoveries(http://www.worldiscoveries.ca)，加拿大Sumagen公司已經(jīng)在70多個(gè)國家為SAV001疫苗申請(qǐng)了專利權(quán)，其中包括美國、歐盟、中國、印度和韓國。生產(chǎn)該疫苗的美國工廠達(dá)到生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室3級(jí)標(biāo)準(zhǔn)(BSL3)，并且符合美國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)。 （記者 劉志華）