注冊也要講竅門

困局已經(jīng)形成，中國藥企又該如何突破注冊“瓶頸”，守住歐盟這塊市場？林斌認為得從長短兩方面入手。

短期來說，所謂中藥將被迫全面退出歐盟市場的說法言過其實。實際上，歐盟植物藥市場的大門并沒有關(guān)嚴，藥企要善于利用政策“縫隙”保住市場。

歐盟委員會負責衛(wèi)生醫(yī)療事務(wù)的發(fā)言人弗雷德里克·文森特向記者證實，即便是在5月1日之后，部分中藥仍可以像過去一樣作為食品或保健品進入歐盟，只要不標明是治療或預防某種疾病的藥物，就無需注冊，至于如何劃分藥和食品將取決于成員國。

林斌說，目前歐盟成員國在指令的執(zhí)行上已經(jīng)出現(xiàn)了明顯差異，其中英國政策收得較緊，除中藥材外，但凡加工后的成品藥都不得入關(guān)；而荷蘭的政策則比較寬松，短期來看對中藥進口限制不大，暫且可作為中藥進入歐盟的跳板。

但林斌指出，利用政策縫隙畢竟只是權(quán)益之計，因為這存在很大的不確定性。著眼于中醫(yī)藥在歐洲的長遠發(fā)展，中國藥企還是應(yīng)該積極注冊，以取得正式藥品身份。

林斌建議，國內(nèi)藥企可聯(lián)合歐洲當?shù)氐闹蒲袡C構(gòu)和銷售公司，共同準備材料，提供檢測數(shù)據(jù)，這樣成功率會更高。必要時，國內(nèi)企業(yè)也可以聯(lián)合提出申請。

此外，向哪個歐盟成員國提出注冊申請也很有講究。文森特承認，雖然歐盟有統(tǒng)一指令，但各國在執(zhí)行時差異較大，審批難度不盡相同，費用也有所差別。據(jù)他所知，德國的注冊費用就比葡萄牙和捷克高出一倍。