注冊也要講竅門
困局已經(jīng)形成,中國藥企又該如何突破注冊“瓶頸”,守住歐盟這塊市場?林斌認為得從長短兩方面入手。
短期來說,所謂中藥將被迫全面退出歐盟市場的說法言過其實。實際上,歐盟植物藥市場的大門并沒有關(guān)嚴,藥企要善于利用政策“縫隙”保住市場。
歐盟委員會負責衛(wèi)生醫(yī)療事務(wù)的發(fā)言人弗雷德里克·文森特向記者證實,即便是在5月1日之后,部分中藥仍可以像過去一樣作為食品或保健品進入歐盟,只要不標明是治療或預防某種疾病的藥物,就無需注冊,至于如何劃分藥和食品將取決于成員國。
林斌說,目前歐盟成員國在指令的執(zhí)行上已經(jīng)出現(xiàn)了明顯差異,其中英國政策收得較緊,除中藥材外,但凡加工后的成品藥都不得入關(guān);而荷蘭的政策則比較寬松,短期來看對中藥進口限制不大,暫且可作為中藥進入歐盟的跳板。
但林斌指出,利用政策縫隙畢竟只是權(quán)益之計,因為這存在很大的不確定性。著眼于中醫(yī)藥在歐洲的長遠發(fā)展,中國藥企還是應(yīng)該積極注冊,以取得正式藥品身份。
林斌建議,國內(nèi)藥企可聯(lián)合歐洲當?shù)氐闹蒲袡C構(gòu)和銷售公司,共同準備材料,提供檢測數(shù)據(jù),這樣成功率會更高。必要時,國內(nèi)企業(yè)也可以聯(lián)合提出申請。
此外,向哪個歐盟成員國提出注冊申請也很有講究。文森特承認,雖然歐盟有統(tǒng)一指令,但各國在執(zhí)行時差異較大,審批難度不盡相同,費用也有所差別。據(jù)他所知,德國的注冊費用就比葡萄牙和捷克高出一倍。