國家藥品安全十二五規(guī)劃:全面提高藥品標準

2012-02-14 08:58:55 來源:國務院新聞辦公室網(wǎng)站
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國務院關于印發(fā)國家藥品安全

“十二五”規(guī)劃的通知

國發(fā)〔2012〕5號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構:

現(xiàn)將《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》印發(fā)給你們,請認真貫徹執(zhí)行。

國務院

二○一二年一月二十日

國家藥品安全“十二五”規(guī)劃

藥品安全是重大的民生和公共安全問題,事關人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。為進一步提高我國藥品安全水平,維護人民群眾健康權益,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展,依據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》和黨中央、國務院有關方針政策,制定本規(guī)劃。

一、藥品安全形勢

(一)取得的成績?!笆晃濉睍r期,國家出臺了一系列政策措施,加大了政府投入,形成了較為完備的藥品生產(chǎn)供應體系,基本建立了覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的安全監(jiān)管體系,藥品安全狀況明顯改善,藥品安全保障能力明顯提高。

1。藥品安全狀況明顯改善。全國藥品評價性抽驗總合格率顯著提高,化學藥品、中藥、生物制品的抽驗合格率大幅提高,藥品質量總體上保持較好水平。《藥品注冊管理辦法》2007年修訂施行后,提升了注冊審批標準,嚴格了藥品生產(chǎn)準入,新上市仿制藥質量明顯提高。藥品不良反應監(jiān)測、特殊藥品濫用監(jiān)測網(wǎng)絡預警作用加強,藥品安全事件應急處置能力大幅提升,藥品安全事件逐漸減少。

2。公眾用藥需求基本滿足。實施國家基本藥物制度,保障公眾基本用藥權益。新藥創(chuàng)制能力進一步提高,藥品現(xiàn)代物流體系建設穩(wěn)步推進,覆蓋城鄉(xiāng)的藥品供應網(wǎng)絡基本建成,公眾日常用藥需求基本得到滿足。建立了國家藥品儲備制度,提高了應對重大疫情災害的藥品保障能力。

3。藥品安全監(jiān)管能力大幅提高。建立了較為完整的國家、省、市、縣四級行政監(jiān)管體系,構建了以藥品注冊審評、標準制定、檢驗檢測、不良反應監(jiān)測為重點的技術支撐體系,健全了以《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為核心的法律法規(guī)體系,形成了以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。進一步健全了藥品質量管理規(guī)范,加強了藥品全過程監(jiān)管。藥品監(jiān)管信息化建設取得階段性成果,特殊藥品的電子監(jiān)管順利推進。藥品監(jiān)管基礎設施明顯改善,隊伍素質顯著提高。

(二)存在的問題。藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入不足,創(chuàng)新能力不強,部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距?,F(xiàn)行藥品市場機制不健全,藥品價格與招標機制不完善,一些企業(yè)片面追求經(jīng)濟效益,犧牲質量生產(chǎn)藥品。醫(yī)療機構以藥養(yǎng)醫(yī)狀況未明顯改善,臨床用藥監(jiān)督有待進一步加強,零售藥店和醫(yī)院藥房執(zhí)業(yè)藥師配備和用藥指導不足,不合理用藥較為嚴重。不法分子制售假藥現(xiàn)象頻出,利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式售假日益增多,有些假藥甚至進入藥品正規(guī)流通渠道,藥品安全風險仍然較大。同時,藥品安全法制尚不完善,技術支撐體系不健全,執(zhí)法力量薄弱,藥品監(jiān)管能力仍相對滯后。

“十二五”時期是我國全面建設小康社會的關鍵時期,也是促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展的重要機遇期。隨著我國經(jīng)濟社會進一步發(fā)展,居民生活質量改善,人民群眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高。人口老齡化、疾病譜改變、新發(fā)傳染性疾病頻發(fā)等,對藥品安全提出了新的挑戰(zhàn)。同時,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,產(chǎn)業(yè)結構調整,高新技術在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的廣泛應用,都對藥品安全監(jiān)管提出了更高的要求。必須進一步加強藥品安全工作,為人民群眾健康提供有力保障。

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