(三)健全藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系。

完善藥品抽驗(yàn)工作機(jī)制，擴(kuò)大抽驗(yàn)覆蓋面和抽驗(yàn)品種范圍，增加抽驗(yàn)頻次。藥品抽驗(yàn)必須做到檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)程序公開(kāi)，檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)公告。對(duì)抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品，及時(shí)依法處置。

提高藥品檢驗(yàn)?zāi)芰?。到“十二五”末，省?jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)化學(xué)藥品和中藥的全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰?，市?jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備85%以上項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?。?qiáng)化生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ跈?quán)部分省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)任務(wù)，被授權(quán)的機(jī)構(gòu)必須具備授權(quán)品種的獨(dú)立全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰?。開(kāi)展藥品關(guān)鍵檢驗(yàn)技術(shù)、藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)和補(bǔ)充檢驗(yàn)技術(shù)研究，搭建檢驗(yàn)技術(shù)共享平臺(tái)。

提高醫(yī)療器械檢測(cè)能力，重點(diǎn)提高植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和電氣安全、電磁兼容、生物安全性的檢測(cè)能力。加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可和監(jiān)督評(píng)審，建立退出機(jī)制。到“十二五”末，國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)具備對(duì)所有歸口產(chǎn)品的檢測(cè)能力，省級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)具備對(duì)95%以上常用醫(yī)療器械的檢測(cè)能力。

(四)提升藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警水平。

加強(qiáng)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，健全重點(diǎn)監(jiān)測(cè)與日常監(jiān)測(cè)相結(jié)合的監(jiān)測(cè)機(jī)制，強(qiáng)化對(duì)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的評(píng)價(jià)與預(yù)警。完善藥品安全新聞發(fā)布制度，及時(shí)發(fā)布藥品安全預(yù)警信息。

加強(qiáng)特殊藥品濫用監(jiān)測(cè)。完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)和制度，建立敏感人群用藥調(diào)查監(jiān)測(cè)機(jī)制，為特殊藥品監(jiān)管提供技術(shù)服務(wù)和保障。

健全藥品上市后再評(píng)價(jià)制度。開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)，重點(diǎn)加強(qiáng)基本藥物、中藥注射劑、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性評(píng)價(jià)。完善藥品再評(píng)價(jià)的技術(shù)支撐體系。經(jīng)再評(píng)價(jià)認(rèn)定療效不確切、存在嚴(yán)重不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)大于臨床效益危及公眾健康的藥品，一律注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。建立醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度，組織開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作。

專(zhuān)欄二：藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性再評(píng)價(jià)工程

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)：選取100個(gè)品種，開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，制訂監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范，完成上市后安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

健全藥品醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：加強(qiáng)市級(jí)和縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)。藥品不良反應(yīng)病例縣(市、區(qū))報(bào)告比例達(dá)到80%以上，藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)達(dá)到400份/百萬(wàn)人。醫(yī)療器械不良事件縣(市、區(qū))報(bào)告比例達(dá)到70%以上，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)達(dá)到100份/百萬(wàn)人。

(五)依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為。

深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治。完善打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議制度，健全部門(mén)打假協(xié)作機(jī)制，加快行政執(zhí)法與刑事司法銜接的信息平臺(tái)建設(shè)。完善藥品檢驗(yàn)鑒定機(jī)制，提高假劣藥品檢驗(yàn)鑒定時(shí)效。加強(qiáng)行政執(zhí)法監(jiān)督，規(guī)范執(zhí)法行為，對(duì)制售假劣藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，依法撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件。完善聯(lián)合掛牌督辦案件制度，加大案件查處力度，重點(diǎn)打擊生產(chǎn)假劣藥品以及利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄、掛靠等方式銷(xiāo)售假劣藥品違法犯罪行為，堅(jiān)決打擊進(jìn)出口假劣藥品違法犯罪行為。研究解決生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品的定罪量刑過(guò)低問(wèn)題，加大對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品違法犯罪行為的懲處力度。以鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、村為重點(diǎn)，加大基層打假治劣力度，嚴(yán)厲打擊流動(dòng)藥販。規(guī)范藥材邊貿(mào)交易。

嚴(yán)厲打擊發(fā)布違法藥品廣告行為。嚴(yán)格廣告審批，完善廣告監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，強(qiáng)化廣告發(fā)布前規(guī)范指導(dǎo)、發(fā)布中動(dòng)態(tài)監(jiān)督、發(fā)布后依法查處。規(guī)范網(wǎng)上藥品信息服務(wù)與廣告發(fā)布行為，重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假?gòu)V告和虛假宣傳行為。加強(qiáng)藥品電子商務(wù)特別是網(wǎng)上藥品零售市場(chǎng)監(jiān)管，嚴(yán)格互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站資格審批，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)健康發(fā)展。